国家食药总局就八旬老人试药不良反应案件司法建议复函加强新药受试者保险措施审查

国家食药总局就八旬老人试药不良反应案件司法建议复函：加强新药受试者保险措施审查

本报讯记者乔宁4月12日从国家食品药品监督管理总局获悉，针对八旬老人试药发生不良反应，起诉拜耳医药公司、北大人民医院合同纠纷一案，该局在收到法院司法建议书后复函表示，将加强对新药受试者保险措施的审查，最大限度地保护受试者的权益和安全。 　　因在参与拜耳新药临床试验过程中出现休克等不良反应，北京84岁的张老太将拜耳医药公司及北大人民医院诉至法院。北京市朝阳区人民法院于今年2月21日一审宣判，判决拜耳医药公司赔偿张老太5万欧元。针对案件反映出的国内新药试验过程中存在的监管问题，朝阳区法院于3月25日向国家食药总局发出司法建议书，建议该局建立保险措施备案制度、明确伦理委员会未尽审核义务的责任承担主体。 　　3月28日，国家食药总局政策法规司行政复议办公室、药品注册司研究监督处派员到朝阳区法院调研，了解案件审理过程，并听取法院对现行药物临床试验管理制度的意见。之后，该局以特快专递方式将书面复函邮寄至朝阳区法院，该院于4月8日收到复函。 　　在复函中，国家食药总局表示，将根据法院建议，适时修订相关法律法规，借鉴国际经验，进一步明确临床试验中申办者在试验实施前对受试者保险措施的要求；同时，将强化伦理委员会的职责，加强对受试者保险措施的审查，最大限度地保护受试者的权益和安全。

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