射频治疗高血压不该狂飙猛进

射频治疗高血压不该“狂飙猛进”

在患者局麻状态下，将一根1毫米左右的导管通过股动脉穿刺，送入双侧肾动脉，在肾脏造影引导下，导管顶端紧贴肾动脉内壁释放射频能量，从而对分布在肾动脉全层壁（内皮、中层、外膜）的散在交感神经末梢进行“烧灼”，以治疗难治性高血压。这一临床治疗方法，基于2009年澳大利亚科学家的一项研究。此后4年间，该技术在我国临床的应用大有“狂飙猛进”之势。有业内专家认为，在缺少扎实循证医学证据的情况下，大范围应用该技术令人担忧。 　　“初步结论”挡不住推广的脚步 　　交感神经激活是高血压发病的重要机制之一。理论上，如果能阻断交感神经，就能导致血压下降。人类的肾脏是交感节后纤维的“公交枢纽”，在肾动脉、肾小球旁器、近端肾小管和远端肾小管等处，都分布着丰富的交感节后纤维。因此，该技术的“源动力”就是希望通过人为损伤肾脏交感神经的一段通路，来发挥降压效果。 　　首都医科大学附属北京友谊医院心内科顾复生教授介绍，上世纪50年代，对外科手术去除交感神经节的研究显示，部分患者很难耐受术后出现的体位性低血压、呼吸困难、胃肠功能紊乱等不良反应。且该技术疗效并不优于药物，加之长期疗效不明，因此这一术式逐渐被淘汰。 　　2009年，澳大利亚科学家Krum等人采用经皮导管肾动脉交感神经射频消融术，为50名患者治疗难治性高血压，结果显示，术后1、3、6、9、12个月，患者血压与基线时血压相比显著下降，且只有1人发生肾动脉夹层的严重合并症。在Krum等人的另一项多中心、随机、对照、前瞻性研究中，治疗组（接受经皮导管肾动脉交感神经射频消融术）、对照组分别入选49位和51位难治性高血压患者。结果显示，6个月时，治疗组与对照组相比血压平均下降了32/12毫米汞柱，而对照组与基线相比无明显变化。 　　这两个临床研究仅入选了百余名患者，因此，很多分析认为该技术的有效性有待进一步研究。 　　然而，在网络上搜索“经肾动脉射频消融治疗难治性高血压”时，会发现有多家医院因在当地首次开展该手术而大肆宣传。目前，很多地区都在临床大规模开展该技术。该技术的适应证甚至已经扩展到肺动脉高压、心功能衰竭、慢性肾病、睡眠呼吸暂停综合征、糖代谢紊乱等疾病的治疗。 　　“事实上，这些应用都没有循证医学研究作为依据，由此导致的医疗质量和医疗安全风险问题可想而知。”顾复生对此深表担忧。 　　正方反方都认为不宜广泛应用 　　对于射频新技术推广，业内存在两种声音。正方主张开展更大规模研究以获得更多有说服力的数据；而反方则提出现有证据已经证实该技术的错误，不能再伤害更多患者。 　　“澳大利亚科学家Krum等人的两组研究存在的漏洞是有目共睹的。”顾复生直言，前者没有设立对照组，而后者对照组的设计不严格。此外，在上述两项研究中，介入治疗术后患者的用药种类和剂量与术前相比，并没有显著减少。 　　在近期举行的北京大学心血管转化医学论坛上，一位正方专家接受记者采访时表示，正是由于缺少相关大规模研究，在严把适应证的基础上，应该有步骤、有规则地继续寻求循证医学证据。 　　近期公布的《难治性高血压诊断治疗中国专家共识》明确，对药物控制无效的真性难治性高血压患者，在知情同意的情况下，可推荐使用经皮肾动脉交感神经消融术。　　反方代表人物顾复生对此存有异议：“首先从理论上说，高血压发病机制复杂，涉及大脑、中枢及各调节系统，目前还不能完全确定多种机制对于血压升高各‘贡献’多少份额。而肾动脉射频消融术就像‘高射炮’一样，在肾动脉中进行‘盲打’，损伤的交感神经末梢中的细胞因自我修复能力强，很难被完全‘打死’，因此难以获得长期疗效。” 　　顾复生表示，从医学伦理角度讲，一个人只有两个肾动脉，是重要的供血血管，对人为损伤正常血管从而对患者造成二次医疗伤害的做法，是必须反对的。此外，消融能量透过血管壁传导至交感神经末梢而使之失活，不可避免会导致肾动脉内皮的损伤，从而造成肾动脉狭窄、肾动脉破裂等严重并发症，甚至会导致患者肾脏摘除。如果学界采取报喜不报忧的研究态度，就会造成不明就里的医务工作者及患者对该项技术盲目乐观。 　　对此，中华医学会心血管病学分会前主任委员胡大一教授持有相同观点：“肾动脉的交感神经位于内皮下的动脉壁全层，消融肾动脉能否调控全身血压，迄今也没有见到动物实验研究。” 　　“在我看来，不论从伦理还是高血压发生机制的角度讲，这一治疗术式都应彻底被清除出顽固性高血压治疗的‘队伍’。”顾复生表示。 　　对于上述质疑，正方专家则以《中国高血压联盟关于经皮经导管射频消融交感神经术治疗难治性高血压的立场与建议》一文予以回应。其中写道：“基于目前国内外的研究结果，其中一些问题悬而未决，是大家共同关注的焦点，必须进一步深入研究，而不是简单、武断地肯定或否定这项技术。不同的人士需要通过研究予以澄清，也需要不断地学习、交流和接受循证事实而逐渐达成共识。” 　　此外，《立场与建议》中也明确提出，鉴于经皮经导管射频消融交感神经术目前疗效和安全性证据仍不充分，因此该方法仍处于临床研究阶段，不适合临床广泛推广。同时，研究人群仅限于真性难治性高血压患者，尚不适合在药物可控制的高血压患者中进行该方法的临床研究。对于心力衰竭、胰岛素抵抗等其他交感神经激活相关疾病的干预研究，也应在药物或现有非药物措施治疗无效的人群中进行。 　　同时，正方人士呼吁寻找预测术后消融效果的检测方法，以筛选出适合手术的人群；寻找评价术后即可消融技术成功的检测指标；开展对于该技术的费效比研究；鼓励原创新型消融设备研发以及开展相关临床研究等。 　　“不要在患者身上做得过多” 　　“不要在患者身上做得过多。”这是医圣希波格拉底向同行发出的警示。专家认为，这个原则同样适用于经肾动脉射频消融治疗难治性高血压。 　　“在过去没有那么多药的年代，难治性高血压确实是疑难杂症。随着大量新药上市，难治性高血压几乎没有降不下来的。关键是要有好医生、好医术作为基础。”顾复生表示，当前，难治性高血压的定义是指，在改善生活方式的基础上，合理应用3种或3种以上可耐受的足量降压药物（包括利尿剂）1个月以上血压仍未达标，或服用4种及4种以上降压药物血压才能有效控制的高血压。而难治性高血压患者的病因各有不同，这就要求医生对患者高血压产生的原因进行仔细分析、综合评估，要将测量有误、服药依从性不佳、“白大衣”高血压等造成的假性难治性高血压甄别出来。对肥胖、高盐等生活方式导致的难治性高血压，则要强调改善生活方式等。 　　“目前，治疗高血压的药物有很多，其中2/3是作用于肾素—血管紧张素—醛固酮系统的药物，这与肾动脉消融技术作用的靶点相同，因此，没有必要‘动刀动枪’。”顾复生说。 　　胡大一坦言，在近几十年的心血管医学史上，过度治疗的案例和昙花一现的技术屡见不鲜。究其原因，除了医学的未知性以及循证医学证据被轻视外，技术至上、科学主义、生物技术崇拜与经济利益驱动的联姻，是最强大的推手。 　　如何解决上述问题？胡大一表示，一要有健全的医保限制拒付惩罚机制，有效遏制过度医疗；二要建立健全公开、公平、公正的技术质控体系，不能由个别技术专家既当运动员又做裁判员；三要加强诊治指南的推广与落实，并进一步制定可操作的技术规范、使用标准；四要重视医学人文，走出迷信生物技术的误区；最后还要加强健康教育，培养提高患者参与治疗决策的能力。

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